Le gouvernement a publié le 23 juin 2012 le décret relatif à l’art. R. 1321-50 mentionné dans le code de la santé publique. Celui-ci définit la réglementation applicable sur les modules à installer sur les filtrations membranaires.
Dispositions concernant les modules
Afin de répondre aux exigences de la directive 98/83/CE, les normes concernant les modules utilisés pour le procédé de filtration membranaire de l’eau potable viennent d’être définies. Le décret publié le 23 juin 2012, effectif au 01/07/2012 précise notamment les modalités pour sa commercialisation ou sa distribution gratuite, mais aussi son installation dans un système de production. Les modules justifiants d’une autorisation pour sa distribution au 01/07/12 se conformeront à cet arrêté au moment de la reconduction de leurs agréments. Toutefois, ils devront répondre à ces nouvelles exigences d’ici au 01/12/2015 si leurs attestations sont antérieures au 31/12/2003. L’obtention d’une nouvelle attestation s’effectue auprès d’un laboratoire certifié. La demande doit lui être adressée 12 mois avant l’échéance du précédent certificat de conformité. Le dossier pour le renouvellement sera constitué suivant l’annexe 1 du décret.
Responsabilités préalables de l’opérateur chargé de la mise sur marché
D’une part, le décret du 23 juin 2012 stipule que l’opérateur doit disposer d’un certain nombre de documents concernant son produit avant de pouvoir l’introduire le module sur le marché. Il doit ainsi présenter l’attestation délivrée par un laboratoire reconnu par le ministère de la Santé et répondant aux termes des art. 6 à 8. Ce dernier s’assurera de l’innocuité du produit en se référant à l’art. 9 de l’annexe 2, avant de remettre un certificat pour 5 ans. L’opérateur est également tenu de fournir un mode d’emploi avec son dispositif et de justifier de son efficacité. Par ailleurs, il doit apporter des garanties concernant la stabilité du module, mais il doit également assurer la traçabilité de toutes informations concernant sa fabrication.
Obligations relatives aux modifications éventuelles
Chaque modification effectuée sur un module installé dans un système de filtration sur membrane doit être déclarée. Celle-ci peut concerner les étapes et la formule chimique servant à sa fabrication. Mais il peut aussi s’agir des changements effectués sur sa surface. La personne chargée de la mise à disposition devra joindre à sa déclaration un dossier constitué lui aussi d’après les termes de l’annexe 1. Après quoi, le laboratoire sera tenu d’étudier le dossier. S’il constate que les modifications n’impliqueront pas la nécessité de reconsidérer l’attestation déjà délivrée, il se contentera de remettre le certificat à jour. Toutefois, l’art. 15 de l’arrêté exige de l’opérateur devra pratiquer des tests pour vérifier si le module modifié est toujours conforme aux réglementations qui s’appliquent à ce produit.
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